Bienvenido a la última edición de nuestro update de farma y sanidad. Aquí encontrarás algunas de las principales novedades más destacadas del sector. Esperamos que te sea de utilidad.
En esta edición:
Jurisprudencia del Tribunal Supremo
- Responsabilidad de la AEMPS, y en su caso de los fabricantes y distribuidores, por los daños ocasionados a un paciente por un medicamento defectuoso.
- Sistema de verificación de medicamentos. Cupón precinto.
Transparencia
- Solicitudes de información que quedan al margen de la LTAIBG por ser consultas y no solicitudes. Reproducción fiel de las gráficas de un artículo científico.
Competencia
- La Comisión Europea acepta los compromisos propuestos por Aspen en relación con la imposición de precios excesivos a seis medicamentos sin patente contra el cáncer.
- La CNMC sanciona con €5,76 millones e impone prohibiciones de contratar a las dos principales empresas farmacéuticas productoras de radiofármacos PET en España.
- La CNMC amplía el número de empresas investigadas por posibles prácticas de abuso de posición dominante en el mercado de la fabricación y suministro en España del medicamento CDCA-Leadiant®.
Novedades de la EMA
- La EMA actualiza su guía sobre buenas prácticas clínicas para facilitar el acceso de los inspectores de buenas prácticas a las historias clínicos de los participantes en el ensayo.
- La EMA ha publicado una guía para la implementación de la ISO IDMP para la identificación de medicamentos.
Covid-19
- Utilización de una Denominación Común Internacional en las vacunas frente al Covid-19.
- Contratación pública
- El TARJCA determina que la configuración de los lotes del contrato por principio activo no contraviene la normativa aplicable a los medicamentos biológicos y que no cabe configurar cualquier variación del contrato como condición especial de ejecución.
Contacto